當一款醫(yī)療產(chǎn)品上赫然印著 “CE”、“FDA” 的標志時，它所代表的遠不止是市場準入的許可，更是對產(chǎn)品安全、有效及生產(chǎn)質量體系達到全球頂尖水平的權威注腳。平創(chuàng)醫(yī)療的醫(yī)用消毒超聲耦合劑，正是憑借獲得的歐盟CE認證與美國FDA 510(k)許可，贏得了從中國工廠走向世界科室的“硬核護照”。

對于醫(yī)院，尤其是志在通過 JCI、三甲復審等國內外高標準醫(yī)院評審的機構，耗材的國際認證是構建安全質量防線的基石。平創(chuàng)消毒耦合劑的國際認證，為醫(yī)院提供了無可辯駁的第三方證明，幫助科室輕松應對評審中關于“感染控制”與“高風險耗材管理”的深度質詢，將合規(guī)風險降至最低。認證的含金量源于其獲取過程的嚴苛性。以FDA 510(k)為例，平創(chuàng)醫(yī)療提交的是一套浩如煙海的技術檔案，涵蓋材料化學、微生物學特性、聲學性能、消毒效能及完整的生物相容性測試數(shù)據(jù)。FDA的審核是對產(chǎn)品設計開發(fā)全過程的回溯性檢驗，平創(chuàng)的成功通過，證明其從原料篩選到消毒機理研究，均建立在扎實、科學的證據(jù)鏈之上。

歐盟CE認證，特別是按照醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的要求，更強調產(chǎn)品的全生命周期風險管理和上市后監(jiān)管。這要求企業(yè)建立一套持續(xù)監(jiān)控產(chǎn)品在真實世界中使用情況的系統(tǒng)。平創(chuàng)醫(yī)療的源頭工廠模式在此顯現(xiàn)出巨大優(yōu)勢：從原料、生產(chǎn)環(huán)境到每一批產(chǎn)品的滅菌報告，全部處于嚴密、可追溯的控制之下，構成了滿足MDR審計的完整證據(jù)體。因此，選擇擁有頂尖國際認證的平創(chuàng)消毒耦合劑，是選擇一份確定性的安全承諾。它降低了醫(yī)療機構的采購決策風險與臨床使用風險，也讓平創(chuàng)醫(yī)療得以嵌入全球化的醫(yī)療采購體系，成為國際產(chǎn)業(yè)生態(tài)價值鏈中可信賴的一環(huán)。