對于立志全球的中國醫(yī)療器械企業(yè)，獲得國際認(rèn)證往往是雄心與能力的試金石。平創(chuàng)醫(yī)療的國際化征程，選擇了一條務(wù)實(shí)的 “雙軌并行” 戰(zhàn)略：一方面，以歐盟CE認(rèn)證為“先鋒”，快速進(jìn)入法規(guī)體系相對統(tǒng)一、對中國制造接受度日益提高的廣闊市場；另一方面，以美國FDA認(rèn)證為“高地”，挑戰(zhàn)全球最嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)，錘煉自身體系，樹立頂級品質(zhì)標(biāo)桿。這一戰(zhàn)略精準(zhǔn)地服務(wù)于其全球化產(chǎn)業(yè)生態(tài)的布局。

獲取CE認(rèn)證（尤其是符合最新的MDR法規(guī)）是公司系統(tǒng)化提升質(zhì)量管理水平的第一次全面淬煉。該認(rèn)證迫使企業(yè)建立覆蓋產(chǎn)品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理體系，從設(shè)計(jì)源頭確保安全有效。通過這一過程，平創(chuàng)醫(yī)療將其生產(chǎn)體系、技術(shù)文件和臨床評估流程進(jìn)行了全面的國際化升級和規(guī)范化，為產(chǎn)品進(jìn)入歐洲、東南亞、中東等全球超過76個(gè)國家和地區(qū)鋪平了道路。這為公司帶來了寶貴的先發(fā)優(yōu)勢和規(guī)模效應(yīng)，使其能在全球市場中快速驗(yàn)證產(chǎn)品、積累口碑。

而攻克美國FDA 510(k)許可，則是一場更為艱辛的“巔峰之戰(zhàn)”。FDA的要求之嚴(yán)、審查之細(xì)舉世聞名。平創(chuàng)醫(yī)療為此投入巨大資源，其位于佛山的超過16000平方米的現(xiàn)代化生產(chǎn)基地及10萬級無菌車間，必須持續(xù)滿足FDA對于生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（QSR）的現(xiàn)場審查要求。成功獲得FDA認(rèn)證，不僅意味著拿到了進(jìn)入美國這一全球最大、最高端醫(yī)療器械市場的門票，其更深層的價(jià)值在于，它向全球所有客戶發(fā)出了一個(gè)最強(qiáng)信號：平創(chuàng)醫(yī)療的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量體系，已經(jīng)達(dá)到了世界頂級水平。這份背書，極大地增強(qiáng)了其在其他市場（包括中國本土高端醫(yī)院）的議價(jià)能力和品牌信任度。

“雙軌認(rèn)證”戰(zhàn)略的背后，是平創(chuàng)醫(yī)療對全球化本質(zhì)的深刻理解：國際化不是簡單的產(chǎn)品出口，而是企業(yè)整體運(yùn)營體系與國際最高標(biāo)準(zhǔn)的接軌與融合。通過CE認(rèn)證實(shí)現(xiàn)市場的廣度覆蓋，通過FDA認(rèn)證實(shí)現(xiàn)品質(zhì)的高度躍遷，兩者協(xié)同，共同將公司推向了世界舞臺(tái)的中央，構(gòu)建了一個(gè)更具韌性和聲譽(yù)的全球產(chǎn)業(yè)生態(tài)。