2018年“4+7”政策的影響無(wú)疑是巨大的，有的新產(chǎn)品剛拿到批文，可能就沒(méi)法做了……

但無(wú)論你怎么看，無(wú)論你高興與否。據(jù)說(shuō)，第二輪的“4+7”已經(jīng)在路上了。

本文將把招投標(biāo)放在一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)的角度，嘗試分析影響結(jié)果的各種力量，以及彼此之間的關(guān)聯(lián)。

大致分為以下幾個(gè)章節(jié)。所有力量將在各自章節(jié)粉墨登場(chǎng)，展現(xiàn)自己的實(shí)力。

• 環(huán)境分析（國(guó)際，國(guó)內(nèi)）

• “4+7”的影響

• 企業(yè)和個(gè)人的選擇

ICH是發(fā)達(dá)國(guó)家的最低標(biāo)準(zhǔn)，中國(guó)過(guò)去藥物政策法規(guī)很大程度上是遵照WHO（世界衛(wèi)生組織）的標(biāo)準(zhǔn)（較低）。

*ICH，即人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)(International Council for Harmonisation of Technical Requirementsfor Pharmaceuticals for Human Use) 。是由美國(guó)、日本和歐盟三方的政府藥品注冊(cè)部門和制藥行業(yè)在1990年發(fā)起的，主要目的是協(xié)調(diào)全球藥品監(jiān)管系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化。

2017年，中國(guó)正式成為ICH成員，承諾全面提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于監(jiān)管部門而言，一致性評(píng)價(jià)是和國(guó)際接軌的條件之一，是準(zhǔn)入“標(biāo)準(zhǔn)”問(wèn)題，而非企業(yè)認(rèn)為的“提價(jià)”條件。

在這里主要想理解政府的目的，以及招標(biāo)決策的主體的彼此關(guān)系以及如何互動(dòng)。

①政府的目的是醫(yī)改

“醫(yī)改”包含了藥品市場(chǎng)的“增量”和“存量”改革以及“分級(jí)診療”推進(jìn)，并互為因果，互相制約。

“增量”主要體現(xiàn)在“創(chuàng)新藥審評(píng)審評(píng)”“醫(yī)保準(zhǔn)入”的提速。但是，由于審批資源有限，在階段性目標(biāo)實(shí)現(xiàn)后，提速可能后會(huì)放緩。

▲中國(guó)市場(chǎng)首次獲批化學(xué)藥數(shù)量2012-2018年（圖自醫(yī)藥經(jīng)理人）

“存量”治理，手段之一就是招標(biāo)。官方說(shuō)法是，醫(yī)保局是招采的職能部門。但實(shí)際上，醫(yī)保局招采司在4+7地區(qū)主導(dǎo)采購(gòu)。4+7以外地區(qū)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和衛(wèi)健委均能干預(yù)采購(gòu)。所以我們要從醫(yī)保局和衛(wèi)健委以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)一起看。

②決策的主體彼此如何互動(dòng)

首先，無(wú)論誰(shuí)招采，最后都面對(duì)支付問(wèn)題。錢誰(shuí)出？答案是醫(yī)保局。所以“錢袋子”要主導(dǎo)招采。

籌錢主要來(lái)自以下幾方面；

• 工資單，可以比較一下自己的“醫(yī)療保險(xiǎn)”扣除金額，羊毛出在羊身上

▲來(lái)源個(gè)人工資明細(xì)

• 居民醫(yī)保，新農(nóng)合，屬于定額投入，增長(zhǎng)有限（30元/年左右）

▲城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合補(bǔ)助（人均）

醫(yī)保的籌資途徑是有限的，且每年相對(duì)金額固定。

看完籌資，再看花錢；

2016人口抽樣調(diào)查45-75歲人口占總?cè)丝?5%；

2017年的醫(yī)院出院統(tǒng)計(jì)，45-60歲占出院人數(shù)60%。

其中，腫瘤占76.7%，循環(huán)系統(tǒng)疾病占了91%。

那么慢性病和大?。[瘤）藥物就會(huì)成為醫(yī)保支出的大戶，且隨著老齡化基數(shù)逐漸增加。而且，將來(lái)醫(yī)保支付面會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大，新增花錢的地方。

2019年3月5日李克強(qiáng)總理《政府工作報(bào)告》指出：

• “統(tǒng)一降低大病保險(xiǎn)的起付線”。

• “高血壓，糖尿病等門診用藥納入醫(yī)保報(bào)銷”。

這就像以前生了很多孩子的家庭，想吃飽怎么辦？那就買菜的時(shí)候狠狠的殺價(jià)吧。

其次，看衛(wèi)健委。

衛(wèi)健委主任，馬曉偉在3月8日的談2019年在分級(jí)診療制度方面解決四大問(wèn)題：

第一，以學(xué)科建設(shè)為抓手，做到區(qū)域分開，緩解北上廣的醫(yī)療壓力；

第二，就是以縣醫(yī)院為抓手，解決城鄉(xiāng)分開；

第三，以病種為抓手，解決上下分開（常見病、多發(fā)病在社區(qū)、在基層，疑難重癥在大醫(yī)院）；

*2018年，國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)《疑難病癥診治能力提升工程項(xiàng)目?jī)?chǔ)備庫(kù)的通知》。將113所醫(yī)院納入工程項(xiàng)目?jī)?chǔ)備庫(kù)，可能會(huì)逐步關(guān)掉普通門診。把常見病，通過(guò)醫(yī)聯(lián)體的延展服務(wù)留在下級(jí)醫(yī)院。

第四，以支付方式改革為抓手，解決急慢分開（要用醫(yī)保價(jià)格調(diào)節(jié)杠桿發(fā)揮作用，把慢性病的住院資源給到急癥住院患者）。

前三條翻譯過(guò)來(lái)是，

• 與慢病相關(guān)的仿制藥市場(chǎng)向基層轉(zhuǎn)移；

• 受影響最大的是重點(diǎn)病種，高血壓、糖尿病、腫瘤、心血管疾病……

第四條，看到?jīng)]“醫(yī)保價(jià)格調(diào)節(jié)杠桿發(fā)揮作用”，也就是繞了一圈還是回到醫(yī)保局付費(fèi)。

• 實(shí)際上，縣級(jí)醫(yī)院面臨醫(yī)保資金的風(fēng)險(xiǎn)。例如農(nóng)民看病，門診花費(fèi)上千元，如果不住院農(nóng)民就報(bào)銷不了，但安排不必要的住院勢(shì)又浪費(fèi)醫(yī)療資源；

• 慢性病藥多了，藥占比考核也會(huì)上升。

所以，反觀各地，雖對(duì)外是”價(jià)格不公開“但實(shí)際卻是“默許”價(jià)格聯(lián)動(dòng)。

一致性評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)加上各地的價(jià)格聯(lián)動(dòng)，織就一張網(wǎng)，不受波及的地方是很少的，這也是4+7影響大的原因。

比如：除4+7城市的已中標(biāo)品種降價(jià)外，未中標(biāo)價(jià)目前已經(jīng)有上海、北京、遼寧、天津啟動(dòng)梯度降價(jià)。最新消息，北京說(shuō)“未中選的一致性評(píng)價(jià)品種，取上海談判價(jià)和全國(guó)最低價(jià)中的低價(jià)，作為北京談判參考價(jià)”自己體會(huì)體會(huì)。

 ▲各地一致性評(píng)價(jià)的影響情況

讓我們來(lái)到出發(fā)的地方，會(huì)發(fā)現(xiàn)11個(gè)城市試點(diǎn)，其實(shí)不僅僅只是測(cè)試，而是一開始就沖著實(shí)際問(wèn)題去的。

為什么這么說(shuō)？

用2017年的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)收入與支出做計(jì)算后，發(fā)現(xiàn)：4+7所在的省份衛(wèi)生收入占全國(guó)的37%，但衛(wèi)生支出占比高達(dá)50%！

4+7雖說(shuō)是11個(gè)城市，但這些城市在其所在地區(qū)的示范作用，導(dǎo)致直接和間接影響的范圍其實(shí)很大。

以省為單位進(jìn)行計(jì)算如下：

診療人次數(shù)占全國(guó)的44%，門急診占全國(guó)的30%。容易發(fā)揮頭部效應(yīng)。

 測(cè)試結(jié)果如何呢……

• 
  

• 一石多鳥，“市場(chǎng)反饋超預(yù)期；

  第一輪“4+7”后，可以肯定的是，階段性目標(biāo)達(dá)成遠(yuǎn)超預(yù)期

• 政治層面，老百姓喜聞樂(lè)見；

• 中標(biāo)產(chǎn)品的價(jià)格制約了其他藥物維持高價(jià)；

• 某一類疾病總的治療成本相對(duì)固定，“臨床路徑”和“藥占比“的“控費(fèi)”目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)；

• “原研藥貴有貴的道理”失去意義，外企會(huì)主動(dòng)降價(jià)  ；

  （第一輪4+7后，為縮短決策流程，輝瑞已經(jīng)將仿制藥總部移到中國(guó)）

• 第一輪的結(jié)果，可能結(jié)果強(qiáng)化了決策層對(duì)“藥價(jià)虛高”的固有觀點(diǎn)。

  （3月11日，北京陽(yáng)光采購(gòu)?fù)ǜ?，體現(xiàn)了決策層對(duì)當(dāng)下的認(rèn)識(shí)，取最低參考價(jià)）

目前，有184個(gè)品規(guī)通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，第一輪4+7進(jìn)行了31個(gè)產(chǎn)品采購(gòu)，成交25個(gè)，還余80多個(gè)品規(guī)，約20個(gè)左右產(chǎn)品，為第二次招標(biāo)提供了標(biāo)。

據(jù)說(shuō)占市場(chǎng)80%的藥品約200個(gè)左右，那么每次“4+7”約20-30個(gè)藥品，所以第一輪后，也需要繼續(xù)1-2輪覆蓋剩余的產(chǎn)品。

雖然，第一輪招標(biāo)后，市場(chǎng)也傳來(lái)不同的聲音，但可能不足以影響決策者改變。

• 單一最低價(jià)中標(biāo)模式需要改進(jìn)；

  防止低價(jià)傾銷，多家中標(biāo)代替獨(dú)家中標(biāo)等。但實(shí)際監(jiān)管加強(qiáng)后，質(zhì)量是硬指標(biāo)。其次，獨(dú)家也只享有70%市場(chǎng)并非100%，且上海通過(guò)提高的自付比例，把決定權(quán)給了患者自己。

• 仿制藥質(zhì)量提升需要政策鼓勵(lì)；

  大概是因?yàn)?ldquo;優(yōu)質(zhì)才能優(yōu)價(jià)”的預(yù)期利空。個(gè)人認(rèn)為持這種想法更多出于企業(yè)自身考慮，而缺少對(duì)國(guó)際和國(guó)內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)角度的分析。

• 一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題；

  目前CDE要求體外藥學(xué)一致，體內(nèi)生物等效性（BE）也要通過(guò)，并且要求空腹和餐后均須完成。而國(guó)外大多數(shù)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)均只要求空腹BE即可。且BE一項(xiàng)費(fèi)用在400-1500萬(wàn)，成為企業(yè)難以承受之重。但如果同一賽道里有多家企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，這就成為典型的“囚徒困境”，無(wú)解。

• 注射劑、中藥、中藥注射劑及其他劑型的再評(píng)價(jià)政策仍不明朗。

綜上，啟動(dòng)時(shí)，外界理解為市場(chǎng)機(jī)制實(shí)現(xiàn)控費(fèi)；但實(shí)際發(fā)生說(shuō)明行政干預(yù)是強(qiáng)勢(shì)存在。新政策密集出臺(tái)，波及效果如同多米諾骨牌。

選項(xiàng)很少。目前，中國(guó)有7000多家藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中4300多家是制劑企業(yè)。據(jù)說(shuō)衛(wèi)健委計(jì)劃將醫(yī)院用藥將集中在1200個(gè)范圍，約占整體藥品的70%左右。

那么網(wǎng)傳的日后千家藥企規(guī)模（其中500家左右仿制制藥生產(chǎn)企業(yè)和部分創(chuàng)新藥企業(yè)），應(yīng)可以滿足上述市場(chǎng)需求。

應(yīng)對(duì)方向大概歸結(jié)3類。

（圖自畢馬威報(bào)告）

①橫向協(xié)同，強(qiáng)化在某一領(lǐng)域和科室的的集團(tuán)作戰(zhàn)優(yōu)勢(shì)

由于競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境復(fù)雜，單純的執(zhí)行能力將不再適合市場(chǎng)需要；而能在復(fù)雜醫(yī)療場(chǎng)景識(shí)別商業(yè)機(jī)會(huì)，并整合市場(chǎng)，銷售，醫(yī)學(xué)等多方資源實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目營(yíng)銷的人會(huì)成為必然選擇。

能力模型：銷售+市場(chǎng)+醫(yī)學(xué)；也許很難全部打通，但個(gè)人發(fā)展必然受限于技能單一。

②產(chǎn)業(yè)鏈競(jìng)爭(zhēng)，將產(chǎn)業(yè)鏈上各環(huán)優(yōu)勢(shì)層層累加，形成整體優(yōu)勢(shì)

比如整合了原料藥的企業(yè)，可以在價(jià)格上形成優(yōu)勢(shì)，進(jìn)行“薄利多銷”的規(guī)模化營(yíng)銷。臨床費(fèi)用取消，銷售團(tuán)隊(duì)縮減或取消。

③研發(fā)技術(shù)壁壘，放大一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品數(shù)量，搶占一致性評(píng)價(jià)前三的位置

招標(biāo)的準(zhǔn)入條件對(duì)研發(fā)，醫(yī)學(xué)，市場(chǎng)準(zhǔn)入部門均提出了很高的要求，分水嶺是專業(yè)能力的前瞻性。

為適應(yīng)商業(yè)模式的創(chuàng)新，個(gè)人除了需要橫向協(xié)同能力，還需具備對(duì)行業(yè)有“點(diǎn)線面”深刻認(rèn)知，并從中搭建“賦能”的平臺(tái)。

作為個(gè)人，外界變化屬于不可抗力，但至少可以為模式1和3做準(zhǔn)備，從而順應(yīng)趨勢(shì)。

4+7及其他招標(biāo)變化，是政府機(jī)構(gòu)改革的外在表現(xiàn)，控費(fèi)是目標(biāo)。醫(yī)保招采司和衛(wèi)健委和醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)動(dòng)，行政干預(yù)加強(qiáng)，買方處于強(qiáng)勢(shì)地位。公立醫(yī)院市場(chǎng)，一致性評(píng)價(jià)是硬指標(biāo)，特例除外。

第一輪4+7提示，僅從企業(yè)的角度分析政策會(huì)誤判，仿制藥向“規(guī)?；?rdquo;營(yíng)銷轉(zhuǎn)變是大概率。

▲醫(yī)藥企業(yè)間的競(jìng)爭(zhēng)

加入ICH后，國(guó)際仿制藥進(jìn)入會(huì)加快。換言之，不能只看國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)者。

藥品之后就是器械和耗材了。

政策解讀，以及商業(yè)模式轉(zhuǎn)變，體現(xiàn)在更多維度。所以個(gè)人的單一技能不足以獲得長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

CRO公司紅利增加，CSO可能萎縮，培訓(xùn)產(chǎn)業(yè)受沖擊。

面對(duì)未來(lái)的挑戰(zhàn)，我覺得應(yīng)該向華為學(xué)習(xí)。任總面對(duì)美國(guó)的封鎖時(shí)說(shuō)：

“我們從來(lái)沒(méi)有認(rèn)為美國(guó)對(duì)我們不好，美國(guó)從一個(gè)弱國(guó)變成大國(guó)，因?yàn)殚_放。華為要跟他們學(xué)習(xí)開放。華為在世界上的地位不是要把誰(shuí)當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，未來(lái)社會(huì)是個(gè)很復(fù)雜的社會(huì)，我們要去確定未來(lái)的思想理論結(jié)構(gòu)是什么，我們沒(méi)有把任何人當(dāng)敵人，要共同創(chuàng)造世界。”

從話里我提煉了三點(diǎn)：要開放（對(duì)治僵化），底層邏輯和方法論是根本（對(duì)治僥幸和速勝），互相賦能才能共贏（驅(qū)動(dòng)市場(chǎng)的力量是多維的）。