11月5-10日，世界上第一個以進口為主題的國家級展會——首屆中國國際進口博覽會在上海舉行。中國國家最高領(lǐng)導人出席開幕式并發(fā)表題為《共建創(chuàng)新包容的開放型世界經(jīng)濟》的主旨演講。激發(fā)進口潛力，持續(xù)放寬市場準入，營造國際一流營商環(huán)境，打造對外開放新高地，推動多邊和雙邊合作深入發(fā)展，將成為擴大開放的重要發(fā)展方向。

最高領(lǐng)導人強調(diào)，4月份我國宣布的放寬市場準入各項舉措，目前已基本落地。中國已經(jīng)進一步精簡了外商投資準入負面清單，減少投資限制，提升投資自由化水平。加快電信、教育、醫(yī)療文化等領(lǐng)域的開放進程，特別是外國投資者關(guān)注、國內(nèi)市場缺口較大的醫(yī)療等領(lǐng)域也將放寬外資股比限制。

經(jīng)過40年改革開放的發(fā)展進程，中國在規(guī)模、人口和發(fā)展速度等綜合因素的驅(qū)動下，市場機遇尤為突出。中國醫(yī)藥行業(yè)的市場規(guī)模不斷擴大，已經(jīng)躍升為全球第二大醫(yī)藥市場，這為跨國藥企在華創(chuàng)造了許多潛力巨大的發(fā)展空間。而且在未來十年，醫(yī)療行業(yè)被普遍視為中國的關(guān)鍵增長點。

科技創(chuàng)新是所有醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展主題詞，近年來，中國政府頒布了諸多政策以支持和鼓勵創(chuàng)新生物技術(shù)領(lǐng)域的發(fā)展，尤其是藥品監(jiān)管改革和知識產(chǎn)權(quán)保護方面的政策。激勵著跨國藥企積極調(diào)整在華策略，此番展會基本所有的醫(yī)藥企業(yè)均展出了他們最新在華上市的創(chuàng)新藥品或者即將上市的全球新藥。革命性的全球新藥在可期的時間段內(nèi)有望在華首創(chuàng)、首發(fā)。

從進口技術(shù)、商品到進口制度、商業(yè)模式，跨國藥企在華的發(fā)展經(jīng)歷了多個階段。1980年，日本大冢在天津籌建合資工廠，由此拉開跨國藥企與中國市場的歷史進程。中國醫(yī)藥行業(yè)開始逐漸了解、理解、加入全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈大環(huán)境中。如果說此前，中國市場對于全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈而言是一個以價格較低的勞動力市場，那么現(xiàn)在是一個巨大的醫(yī)藥消費潛力市場，而將來會成為新產(chǎn)品、新制度、新模式的策源地。

毋庸置疑，中國醫(yī)療體系的變化大方向是正面的，這其中包括注冊條件逐漸放寬、審批程序陸續(xù)加快、價格水平日趨合理、醫(yī)保報銷范圍擴大以及產(chǎn)品進院機會增加等。市場規(guī)則的變化也正在加速著所有在華跨國藥企和本土藥企的變革進程。

進博會一覽

首屆中國國際進口博覽會有172個國家、地區(qū)和國際組織參會，3600多家企業(yè)簽約參展，聚焦了來自世界的目光，這是中國向世界宣告堅定支持全球自由貿(mào)易，積極開放中國市場的重大舉措。

展覽總面積達30萬平方米的進口博覽會，既有國家展、企業(yè)家，還有貿(mào)易論壇。

作為七大展區(qū)之一的醫(yī)療器械及醫(yī)藥保健展區(qū)位于7號館，匯集了300多家參展企業(yè)，羅氏、阿斯利康、強生、賽諾菲、拜耳、飛利浦、美敦力、諾和諾德、賽默飛世爾等全球醫(yī)藥行業(yè)巨頭展示眾多前沿高新科技產(chǎn)品，從全球最小的心臟起搏器到全世界最薄的血壓儀，從全世界最快的免疫分析儀到全球首臺嬰幼兒專用MRI等新技術(shù)新產(chǎn)品逐一亮相。

其中，美國公司強生、美敦力也以特展的形式展出。

跨領(lǐng)域創(chuàng)新成為亮點

基礎(chǔ)技術(shù)和行業(yè)解決方案的深度底層創(chuàng)新，才能真正改變和推動一個行業(yè)的上中下游全產(chǎn)業(yè)鏈。上世紀80年代，計算機技術(shù)的應用使得整個制藥行業(yè)的化學分子篩選效率極大提升，從而使得90年代重磅創(chuàng)新藥層出不窮。新的世紀，生物技術(shù)、基因療法、IT大數(shù)據(jù)應用等等跨領(lǐng)域的創(chuàng)新也在引領(lǐng)著整個全球醫(yī)藥行業(yè)的前沿創(chuàng)新。

對此次進博會，醫(yī)藥企業(yè)最大的期待是看到一些劃時代的產(chǎn)品的展示。果然不負眾望，羅氏、諾和諾德、諾華、武田、復星等，都在其展覽中提及即將在中國上市或者正處于研發(fā)階段的劃時代產(chǎn)品。

諾和諾德這家糖尿病領(lǐng)域的排頭兵，在展會上發(fā)布的重磅信息是：以干細胞療法治愈糖尿病正在成為可能。據(jù)諾和諾德大中國區(qū)總裁周霞萍介紹：經(jīng)過20年針對多能干細胞分化為能夠產(chǎn)生胰島素β細胞的研究，諾和諾德已經(jīng)對干細胞治愈糖尿病完成了臨床前的概念驗證，預計未來幾年內(nèi)將啟動首個臨床試驗。

此外，CAR-T療法也是此次展覽中的重頭戲。CAR-T療法是目前的藥品中最能體現(xiàn)其技術(shù)實力的產(chǎn)品之一，也是目前最為熱門的研究領(lǐng)域，它的出現(xiàn)為癌癥治療帶來了革命性的突破。CAR-T療法這次進博會藥企展示的最具吸引力的產(chǎn)品之一，復星凱特、諾華等都在顯著位置展示了其產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容。

除了新產(chǎn)品、新研發(fā)趨勢的展示外，在每家精心準備的制藥企業(yè)與醫(yī)療器械展臺中，帶著十足的科技范。

虛擬現(xiàn)實技術(shù)幾乎已經(jīng)被很多公司應用到相關(guān)內(nèi)容的展示中，羅氏、諾華等都在顯著位置設(shè)置了展示臺，帶上VR設(shè)備，身臨其境感受細胞結(jié)構(gòu)，病毒侵襲過程等。在諾華的展臺，工作人員告訴E藥經(jīng)理人，現(xiàn)在他們已經(jīng)將VR技術(shù)應用在藥物研發(fā)中，在分子結(jié)構(gòu)里設(shè)計創(chuàng)新藥物，如同科幻大片一般。

大數(shù)據(jù)與人工智能在醫(yī)療中的應用場景也成為此次進博會技術(shù)熱點。羅氏集團在站臺中旗幟鮮明地展現(xiàn)出大數(shù)據(jù)，有價值的疾病數(shù)據(jù)對其個性化醫(yī)療的價值和意義。阿斯利康雖然整個展臺的主體內(nèi)容是展示其商業(yè)模式的創(chuàng)新，但其中大數(shù)據(jù)也屢次在介紹中被提及，比如阿斯利康計劃通過其15000家霧化室作為數(shù)據(jù)搜集端，通過分析為呼吸相關(guān)患者服務。飛利浦也在探索大數(shù)據(jù)與產(chǎn)品的粘合，飛利浦也希望通過以產(chǎn)品為入口，搜集個人生活習慣數(shù)據(jù)，憑借其專業(yè)知識和臨床經(jīng)驗，為消費者提供服務。

人工智能機器人四處可見。武田展臺入口處擺放了導引機器人，據(jù)說他可以回答武田產(chǎn)品的所有信息。諾華也在進博會期間展示了其與AI科技的結(jié)合，實現(xiàn)眼底拍照與人工智能判讀全流程的自動化。另外一個受歡迎的機器人叫達芬奇。這次復星旗下企業(yè)組團參展，達芬奇機器人就是其中之一，圍觀者排出長隊，想親自試試達芬奇的靈敏度。

此外，美敦力、賽默飛等醫(yī)療器械公司的展臺也擠滿了參觀的人群。美敦力展示了其全球最小的心臟起搏器，體積僅有膠囊大小，重量為2g。賽默飛則展示最新一代的高通量測序儀Ion Torrent ，據(jù)說整個系統(tǒng)幫助中國疾控中心成功獲得首例寨卡病毒全基因組序列。

加大投資，彰顯信心

近年來，中國政府頒布了諸多政策以支持和鼓勵創(chuàng)新生物技術(shù)領(lǐng)域的發(fā)展，尤其是藥品監(jiān)管改革和知識產(chǎn)權(quán)保護方面的政策。中國國內(nèi)在醫(yī)藥領(lǐng)域的投資也持續(xù)增長，中國醫(yī)藥市場的規(guī)模不斷擴大，已經(jīng)位居全球第二。

在此趨勢下，中國正逐漸發(fā)展成為全球醫(yī)藥行業(yè)尋求發(fā)展機會時不可忽視的市場。有數(shù)據(jù)表明，90%的國際醫(yī)藥企業(yè)有意向進入中國市場，或進一步在中國市場拓展業(yè)務；同時，國際醫(yī)藥企業(yè)獨家授權(quán)給中國藥企的產(chǎn)品數(shù)量在過去五年中翻了三倍。

不久前，瑞士羅氏投資4.5億瑞士法郎（約25億元人民幣）的羅氏診斷亞太生產(chǎn)基地在蘇州工業(yè)園區(qū)正式落成，25億元也是羅氏診斷近年來在全球最大的一筆投資。羅氏集團全球CEO施萬（Severin Schwan）對E藥經(jīng)理人說：“選擇蘇州建廠并非因為成本原因。如果是為了成本原因，我們可能就不會考慮中國，而是東南亞。我們來中國，不是為了中國的手（即勞動力），而是為了中國的大腦（即人才）。我們看中的是中國的科技創(chuàng)新人才。

2018年武田在華增加了1個多億美金的投資，用于支持在中國開展與全球接軌的“新藥同步研發(fā)”，加速武田全球創(chuàng)新產(chǎn)品在中國的落地。未來5年內(nèi)，武田計劃在中國上市7款以上的創(chuàng)新藥物，覆蓋了消化、神經(jīng)科學和腫瘤領(lǐng)域的十多個適應癥。“武田的五年計劃，是在中國上市的新產(chǎn)品數(shù)量將比武田在世界上其他任何一個國家上市的新產(chǎn)品都要多，在我們布局全球化的進程中，中國市場始終處于武田全球發(fā)展戰(zhàn)略的核心地位。”武田大中華區(qū)總裁單國洪在接受E藥經(jīng)理人采訪時說道。

而武田絕非孤例。阿斯利康的肺癌藥物奧希替尼（商品名：泰瑞沙）僅用不到兩個月的時間就通過了中國藥監(jiān)局的審評，創(chuàng)造了史上最快的新藥申請（NDA）速度的記錄。默沙東的9價宮頸癌疫苗（商品名：佳達修9，GARDASIL9）憑借其顯著的功效性突破在短短9天內(nèi)就獲得了中國藥監(jiān)局的批準，創(chuàng)造了史上最快的有條件批準上市速度。自2016年3月至2017年12月，中國藥監(jiān)局將260個創(chuàng)新藥物納入了加速審評流程，其中99個（38%）來自跨國藥企。幾乎所有在華有研發(fā)職能的跨國藥企均在調(diào)整更為積極的投資策略。

全球新藥同步上市的下一站

就是11月5日，進博會開幕的當天晚上，CDE官網(wǎng)連夜上線“臨床試驗默示許可公示”板塊。

數(shù)量并不多，卻被視為新藥審評的又一重大利好，因為中國新藥臨床試驗行政許可由從前的“點頭制”批準正式轉(zhuǎn)入更加高效的默許批準制。值得注意的是，默許批準制僅僅針對原創(chuàng)新藥和進口注冊新藥，政策導向支持“創(chuàng)新藥”的意圖明顯。首批公示的8個品種，既有大型外資制藥企業(yè)品種，也有CX開頭的創(chuàng)新類國產(chǎn)新藥，雖然申報的適應癥不同，但8個品種都為創(chuàng)新藥。

包括中國加入ICH并成為管委會成員國、審批政策環(huán)境轉(zhuǎn)變，使得中國不再是全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中靠廉價勞動力支撐的低端市場，與之對應，外資藥企在中國的業(yè)務重心正在發(fā)生轉(zhuǎn)變，從進博會參展外資藥企的諸多細節(jié)，能夠印證這種業(yè)務重心的轉(zhuǎn)變。阿斯利康、諾華、羅氏、諾和諾德、武田等一眾在華外資藥企都竭盡全力展示自己在創(chuàng)新藥方面已有的成果和未來的打算，并將“創(chuàng)新藥”作為了展會的核心主題。

臨床試驗環(huán)節(jié)的政策變化，則在引導外資藥企在本土研發(fā)創(chuàng)新藥。去年年末臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管由審批制轉(zhuǎn)為備案制，臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)松綁，可能緩解此前困擾創(chuàng)新藥研發(fā)的臨床試驗機構(gòu)不足問題。

阿斯利康在展臺區(qū)域重點展示了進入中國25年來，在創(chuàng)新藥物引入和本土創(chuàng)新藥研發(fā)上的投入成果。聚焦呼吸、心血管、代謝、腫瘤和消化五大重點疾病領(lǐng)域，阿斯利康已經(jīng)將30種創(chuàng)新藥物帶到中國。目前，阿斯利康也積極助力提升中國本土研發(fā)實力，阿斯利康與國投創(chuàng)新共同成立合資公司助力本土創(chuàng)新藥物研發(fā)，并通過自主研發(fā)與跨界合作推動7個中國原創(chuàng)新藥的在華研發(fā)。

“過去我們只是把國外的新藥帶進來，但接下來阿斯利康要在中國本土加大布局新藥研發(fā)，不僅為中國患者率先帶來創(chuàng)新藥物，也要出口到其他國家去。藥物研發(fā)的本土化是跨國藥企在中國市場的下一個重要發(fā)展機會。”阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務及中國總裁王磊在進博會現(xiàn)場接受采訪時談到。

尤其值得注意的是，阿斯利康還在進博會現(xiàn)場重點展出了一款新藥的分子式模型，這款全球首創(chuàng)的腎性貧血新藥，是阿斯利康在中國推出的首個本土孵化的原創(chuàng)新藥，預計于明年將在中國率先上市。這意味著中國不再被外資藥企視作為是“二線”醫(yī)藥市場，中國患者將有望先于其他國家的患者用上全球新藥。

進博會首日，羅氏集團董事會主席克里斯托弗·弗蘭茨博士（Dr. Christoph Franz）作為醫(yī)療行業(yè)的代表嘉賓也親臨進博會現(xiàn)場，并就論壇主題發(fā)表主旨演講，為創(chuàng)新藥打call。托弗·弗蘭茨博士在會上表示，羅氏相信創(chuàng)新無國界。這也預示著，羅氏的創(chuàng)新藥未來很有可能沖破國界，率先來到中國市場。

羅氏在展示其希望在乙肝領(lǐng)域的突破。目前丙肝已經(jīng)可以治愈，下一步眾多制藥企業(yè)的研發(fā)重點開始轉(zhuǎn)向如何治愈乙肝，羅氏就是其中之一。而這款全球新藥正是在中國本土研發(fā)出來的，羅氏相關(guān)工作人員告訴E藥經(jīng)理人，目前該藥物已經(jīng)在臨床1期。

新藥審評加快不僅對于傳統(tǒng)大藥廠是一重利好，以膠片起家的富士跨界醫(yī)藥的步伐也由此加快進程。從富士藥品研發(fā)管線上看，雖然大部分產(chǎn)品選擇的臨床上市地點都是美國和日本，但是其也在中國市場有布局。受益于中國新藥審批加速的利好，富士旗下喹諾酮類合成抗菌素已經(jīng)在中國提交批準上市申請，審批完成后能迅速進入中國市場。

新藥上市進程的加快，市場規(guī)則也在悄然發(fā)生著變化。全球新藥在中國實現(xiàn)與美國、歐洲同步上市已經(jīng)不再是一個遙不可及的夢想，甚至下一站first-in-class的全球新藥在中國實現(xiàn)首創(chuàng)、首發(fā)也觸手可及。