在醫(yī)療領(lǐng)域，“無菌”是一個絕對的、非黑即白的標(biāo)準(zhǔn)。對于直接接觸人體黏膜或用于手術(shù)內(nèi)部的醫(yī)用無菌耦合劑而言，其無菌屬性是貫穿整個制造鏈條的系統(tǒng)性承諾。平創(chuàng)醫(yī)療位于佛山的源頭工廠及其核心的十萬級潔凈生產(chǎn)車間，正是兌現(xiàn)這一“絕對純凈”誓言的物理基石。

核心技術(shù)在這里首先體現(xiàn)為極致的環(huán)境控制。十萬級潔凈車間意味著每立方英尺空氣中≥0.5微米的塵埃粒子數(shù)必須控制在10萬個以內(nèi)，并對溫濕度、壓差進行24小時不間斷調(diào)控。平創(chuàng)的無菌耦合劑，其配液、灌裝、封口等所有暴露工序，均在這樣動態(tài)受控的環(huán)境中完成，旨在產(chǎn)品滅菌前就將初始微生物負(fù)載降至極低。質(zhì)量管理的核心在于“驗證”。潔凈車間需定期進行第三方認(rèn)證，每一個進入車間的物料都必須經(jīng)過嚴(yán)格的清潔或滅菌傳遞程序，確保生產(chǎn)過程的一致性與可重復(fù)性。

當(dāng)產(chǎn)品完成灌裝和初級密封后，它們將經(jīng)歷最終的環(huán)氧乙烷（EO）滅菌工藝。這是一套參數(shù)嚴(yán)苛的科學(xué)過程，需精確控制氣體濃度、溫度、濕度和時間。滅菌柜內(nèi)需放置生物指示劑來挑戰(zhàn)滅菌效果，只有所有指示劑均培養(yǎng)無菌生長，且過程參數(shù)完全符合驗證方案，該批次才被判定合格。隨后，產(chǎn)品還需經(jīng)過充分的解析，以確保殘留的EO氣體低于安全限值。因此，平創(chuàng)無菌耦合劑的終端包裝，是一個最終的無菌屏障系統(tǒng)的封裝。它封存的不僅是一份凝膠，更是一整套潔凈生產(chǎn)體系所擔(dān)保的“無菌承諾”。對于進行經(jīng)食道超聲、穿刺活檢的醫(yī)生而言，使用它意味著可以將全部精力聚焦于技術(shù)與診斷，無需對介質(zhì)的安全存有絲毫疑慮。