對于一家立足中國、服務全球的醫(yī)療器械企業(yè)而言,其產(chǎn)品的“健康”與“可信賴”,需要一張經(jīng)由國際權威機構背書的全球網(wǎng)絡來證明。平創(chuàng)醫(yī)療成功構建了這樣一張覆蓋主要經(jīng)濟體的認證與市場網(wǎng)絡,使其每一款產(chǎn)品都如同在一家全球頂級的“品質診所”中經(jīng)過了嚴苛體檢,從而贏得了從中國到世界76個國家和地區(qū)的廣泛信賴。
這張網(wǎng)絡的基石,是由ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證構成的“通用語言”。它標志著公司從產(chǎn)品設計、采購、生產(chǎn)到服務的全生命周期管理,符合國際通用的最嚴謹框架。在此之上,獲得代表全球兩大最嚴苛市場的準入許可——美國FDA注冊與歐盟CE認證,則如同取得了行醫(yī)資格的“??茍?zhí)照”。尤其是FDA的認可,其審核之嚴格聞名于世,平創(chuàng)醫(yī)療的產(chǎn)品通過審核,充分證明了其在安全性、有效性和生產(chǎn)體系上已達到國際一流水準。
尤為重要的是,這張網(wǎng)絡并非靜態(tài)的“證書墻”,而是持續(xù)運行的質量保障體系。它要求企業(yè)必須建立可追溯機制,確保任何產(chǎn)品都能回溯至生產(chǎn)批次乃至原料來源。這意味著,無論一支醫(yī)用消毒超聲耦合劑最終被用于國內(nèi)某家三甲醫(yī)院的介入手術,還是出口至歐洲的某個診所,其背后的生產(chǎn)環(huán)境(十萬級車間)、工藝控制(HKH工藝)和質檢記錄(萬級實驗室數(shù)據(jù))都是透明且可核查的。這張無形的全球“品質診所”網(wǎng)絡,讓平創(chuàng)醫(yī)療的產(chǎn)品超越了地理邊界,成為全球醫(yī)護人員手中一份可靠的、有國際信譽背書的專業(yè)選擇。
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